驯鹿生物与信达生物制药集团一起宣告国家药品监督管理局已正式同意两边一起开发及商业化的细胞免疫医治产品福可苏（伊基奥仑赛注射液，驯鹿生物研制代号：CT103A；信达生物研制代号：IBI326）的新药上市请求（NDA），用于医治复发难治多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线医治后发展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

福可苏（伊基奥仑赛注射液）是一种针对B细胞老练抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包括全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共影响和CD3ζ激活结构域。根据严厉的分子结构挑选，经过全面的体内外功用点评，福可苏具有快速和微弱的效果，并有杰出的体内耐久存续性，可使患者取得更高、更深的缓解，继续看护多发性骨髓瘤患者。

此次获批是根据FUMANBA-1临床研讨数据(CTR20192510,NCT05066646)。FUMANBA-1临床研讨是一项评价伊基奥仑赛注射液医治复发/难治性多发性骨髓瘤患者的我国多中心I/II期注册临床试验。最新长时刻随访数据更新在2023年美国临床肿瘤学术年会（ASCO）以壁报方式展示（摘要编号：8025）。

最新研讨结果显示出伊基奥仑赛注射液优异的有效性和安全性。103例承受1.0×106 CAR-T 细胞/Kg的受试者，中位随访时刻为13.8（0.4, 27.2）个月。

• 101例效果可评价的受试者的总缓解率（ORR）到达96%，严厉含义的完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为74.3%（75/101），中位达缓解时刻（mTTR）仅16天，12个月的PFS率为78.8%；95%的受试者到达细小残留病灶（MRD）阴性，取得完全缓解（CR）及以上效果的受试者均到达MRD阴性；12例既往承受过CAR-T医治的多发性骨髓瘤受试者中，9例取得缓解，5例取得sCR，其间4例保持sCR超越18个月。89例未承受过既往CAR-T医治的受试者中，sCR/CR率更是到达了78.7%。
• 103例受试者中，仅1例受试者呈现≥3级的细胞因子开释综合征（CRS），2例受试者呈现1-2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），一切受试者的CRS和ICANS均在医治后得到缓解。
• 在回输后到达12个月和24个月的受试者平分别有50%和40%的受试者仍可检测到CAR-T细胞。仅19.4%的受试者在回输后检测出抗CAR抗体（ADA）阳性。

福可苏我国注册临床试验首要研讨者，我国医学科学院血液病医院的邱录贵教授和华中科技大学同济医学院隶属同济医院李春蕊教授均表明：“多发性骨髓瘤的医治在我国依然存在很多未被满意的临床需求，福可苏®作为全人源BCMA CAR-T疗法，显示出杰出的效果，为骨髓瘤患者带来深度耐久的缓解，延伸其高质量生计。福可苏®的获批也给临床医师供给了更多的挑选，改进临床中多线多发性骨髓瘤医治挑选受限的局势。”

驯鹿生物创始人兼董事长张金华女士表明：“非常快乐福可苏新药上市的成功获批，这是驯鹿生物的重要里程碑。福可苏不仅是驯鹿生物的首款上市产品，也是全球第一款商业化全人源CAR-T产品。一起，它也是我国第一款自主研制而且全流程自主出产的CAR-T细胞疗法、国内首个获批的靶向BCMA CAR-T产品以及国内首款获批的医治多发性骨髓瘤的细胞医治产品。福可苏超卓的临床效果和安全性，将为多发性骨髓瘤患者供给一种全新的突破性医治挑选，带来治好的期望。”

信达生物制药集团高档副总裁周辉博士表明：“多发性骨髓瘤是血液体系常见高发的恶性肿瘤，复发耐药在医治中简直不可避免，临床亟需杰出耐受性和深度耐久呼应的医治手法。福可苏作为一种立异的全人源细胞疗法，注册临床研讨的长时刻随访数据展示了强效耐久的效果和优异的安全性特征，有望为复发难治多发性骨髓瘤患者带来新的生计期望。咱们很快乐福可苏新药上市成功获批，等待其作为国内首款上市的BCMA CAR-T产品，惠及我国的多发性骨髓瘤患者。”